COVID-19 ප්රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් (කොලොයිඩල් රන්)
අපේක්ෂිත භාවිතය
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) යනු ඔවුන්ගේ සෞඛ්‍ය සේවා සපයන්නා විසින් COVID-19 යැයි සැක කරන පුද්ගලයින්ගෙන් නාසික තුවාලයේ ඇති SARS-CoV-2 නියුක්ලියෝකැප්සිඩ් ප්රතිදේහජනක ගුණාත්මකව හඳුනාගැනීම සඳහා අදහස් කරන ලද පාර්ශ්වික ප්‍රවාහ ප්‍රතිශක්තිකරණයකි.
ප්රතිඵල SARS-CoV-2 නියුක්ලියෝකැප්සිඩ් ප්රතිදේහජනක හඳුනාගැනීම සඳහා වේ.ආසාදනයේ උග්‍ර අවධියේදී නාසයේ තුවාලයේ ප්රතිදේහජනක සාමාන්යයෙන් හඳුනාගත හැකිය.ධනාත්මක ප්රතිඵල මගින් වෛරස් ප්රතිදේහජනක පවතින බව පෙන්නුම් කරයි, නමුත් ආසාදිත තත්ත්වය තීරණය කිරීම සඳහා රෝගියාගේ ඉතිහාසය සහ අනෙකුත් රෝග විනිශ්චය තොරතුරු සමඟ සායනික සහසම්බන්ධය අවශ්ය වේ.ධනාත්මක ප්රතිඵල බැක්ටීරියා ආසාදනය හෝ වෙනත් වෛරස් සමඟ සම-ආසාදනය ඉවත් නොකරයි.හඳුනාගත් නියෝජිතයා රෝගයට නිශ්චිත හේතුව නොවිය හැකිය.
සෘණාත්මක ප්රතිඵල SARS-CoV-2 ආසාදනය බැහැර නොකරන අතර ආසාදන පාලන තීරණ ඇතුළුව ප්‍රතිකාර හෝ රෝගී කළමනාකරණ තීරණ සඳහා එකම පදනම ලෙස භාවිත නොකළ යුතුය.රෝගියෙකුගේ මෑත කාලීන නිරාවරණයන්, ඉතිහාසය සහ COVID-19 ට අනුකූල සායනික රෝග ලක්ෂණ සහ රෝග ලක්ෂණ පැවතීම යන සන්දර්භය තුළ සෘණාත්මක ප්රතිඵල සලකා බැලිය යුතු අතර, රෝගියා කළමනාකාරිත්වය සඳහා අවශ්ය නම්, අණුක විශ්ලේෂණයකින් තහවුරු කළ යුතුය.මෙම කට්ටලය රසායනාගාර නොවන පසුබිමක (පුද්ගලයාගේ නිවස හෝ කාර්යාල, ක්‍රීඩා ඉසව්, පාසල් වැනි ඇතැම් සම්ප්‍රදායික නොවන අඩවි වැනි) ගිහියන් විසින් නිවසේ භාවිතය සඳහා වේ.මෙම කට්ටලයේ පරීක්ෂණ ප්රතිඵල සායනික යොමු සඳහා පමණි.රෝගීන්ගේ සායනික ප්රකාශනයන් සහ අනෙකුත් රසායනාගාර පරීක්ෂණ මත පදනම්ව තත්වය පිළිබඳ සවිස්තරාත්මක විශ්ලේෂණයක් සිදු කිරීම රෙකමදාරු කරනු ලැබේ.
සාරාංශය
නව කොරෝනා වයිරස් (SARS-CoV-2) අයත් වන්නේ β ගණයටය.COVID-19 යනු උග්‍ර ශ්වසන ආසාදන රෝගයකි.මිනිසුන් සාමාන්යයෙන් ගොදුරු වේ.දැනට, නව කොරොන වයිරස් ආසාදනය වූ රෝගීන් ආසාදනයේ ප්රධාන ප්‍රභවය වේ;රෝග ලක්ෂණ නොමැති ආසාදිත පුද්ගලයින් ද බෝවන ප්‍රභවයක් විය හැකිය.වත්මන් වසංගත රෝග විමර්ශනය මත පදනම්ව, පුර්ව ලියාපදිංචි තක්සේරු කාලය දින 1 සිට 14 දක්වා, බොහෝ විට දින 3 සිට 7 දක්වා වේ.ප්රධාන ප්රකාශනයන් වන්නේ උණ, තෙහෙට්ටුව සහ වියළි කැස්සයි.නාසික තදබදය, නාසයෙන් දියර ගැලීම, උගුරේ අමාරුව, මයිල්ජියා සහ පාචනය අවස්ථා කිහිපයකදී දක්නට ලැබේ.
මූලධර්මය
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) යනු ද්විත්ව ප්‍රතිදේහ සැන්ඩ්විච් තාක්ෂණයේ මූලධර්මය මත පදනම් වූ පාර්ශ්වික ප්‍රවාහ ප්‍රතිශක්තිකරණයකි.SARS-CoV-2 නියුක්ලියෝකැප්සිඩ් ප්‍රෝටීන් මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ වර්ණ ක්ෂුද්ර අංශු සමඟ සංකලනය කර ඇති අතර එය අනාවරකයක් ලෙස භාවිතා කරන අතර සංයෝජන පෑඩ් මත ඉසිනු ලැබේ.පරීක්ෂණය අතරතුර, නියැදියේ ඇති SARS-CoV-2 ප්රතිදේහජනක SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහ සමඟ අන්තර්ක්‍රියා කරන අතර වර්ණ ක්ෂුද්ර අංශු සමඟ සංයෝජිතව ප්රතිදේහජනක-ප්‍රතිදේහ ලේබල් කරන ලද සංකීර්ණ වේ.මෙම සංකීර්ණය පරීක්ෂණ රේඛාව තෙක් කේශනාලිකා ක්‍රියාව හරහා පටලය මත සංක්‍රමණය වන අතර එහිදී එය පෙර-ආලේපනය කරන ලද SARS-CoV-2 නියුක්ලියෝකැප්සිඩ් ප්‍රෝටීන් මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ මගින් ග්‍රහණය කර ගනු ඇත.නිදර්ශකයේ SARS-CoV-2 ප්රතිදේහජනක තිබේ නම්, ප්රතිඵල කවුළුවෙහි වර්ණවත් පරීක්ෂණ රේඛාවක් (T) දෘශ්‍යමාන වනු ඇත.T රේඛාව නොමැති වීම ඍණාත්මක ප්රතිඵලය යෝජනා කරයි.පාලන රේඛාව (C) පරිපාටිමය පාලනය සඳහා භාවිතා කරනු ලබන අතර, පරීක්ෂණ ක්‍රියා පටිපාටිය නිසියාකාරව සිදු කරන්නේ නම් සෑම විටම දිස්විය යුතුය.
අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්වාරක්ෂාව
•Self testing in vitro diagnostic භාවිතය සඳහා පමණි.මෙම tset කැසට් පටය එක් වරක් භාවිතා කිරීම සඳහා වන අතර නැවත භාවිතා කිරීමට හෝ කිහිප දෙනෙකුට භාවිතා කිරීමට නොහැක.
SARS-CoV-2 ආසාදනය හඳුනා ගැනීමට හෝ බැහැර කිරීමට හෝ COVID-19 ආසාදන තත්ත්වය දැනුම් දීමට මෙම නිෂ්පාදනය එකම පදනම ලෙස භාවිත නොකරන්න.
• පරීක්ෂණය සිදු කිරීමට පෙර කරුණාකර මෙම පත්‍රිකාවේ ඇති සියලුම තොරතුරු කියවන්න.
• කල් ඉකුත් වූ දිනට පසුව මෙම නිෂ්පාදනය භාවිතා නොකරන්න.
•පරීක්ෂණ කැසට් පටය භාවිත වන තුරු මුද්‍රා තැබූ මල්ලෙහි පැවතිය යුතුය.
•සියලු නිදර්ශක අනතුරුදායක ලෙස සැලකිය යුතු අතර ආසාදන කාරකයක් ලෙස හැසිරවිය යුතුය.
•ළමුන් සහ යෞවනයන් සඳහා වන පරීක්ෂණය වැඩිහිටියෙකු සමඟ භාවිතා කළ යුතුය.
• භාවිතා කරන ලද පරීක්ෂණ කැසට් පටය ෆෙඩරල්, ප්‍රාන්ත සහ ප්‍රාදේශීය රෙගුලාසි වලට අනුව ඉවත දැමිය යුතුය.
•අවුරුදු 2 ට අඩු ළමුන් සඳහා පරීක්ෂණය භාවිතා නොකරන්න.
• කුඩා දරුවන් දෙවන වැඩිහිටියෙකුගේ උපකාරයෙන් පිසදැමිය යුතුය.
• හැසිරවීමට පෙර සහ පසු අත් හොඳින් සෝදන්න.
සංයුතිය
ද්රව්ය සපයා ඇත
•පරීක්ෂණ කැසට්: එක් එක් කැසට් පටය වියළන ද්රව්ය සහිත තනි තීරු මල්ලක
•පෙර ඇසුරුම් කළ නිස්සාරණ ප්‍රතික්‍රියාකාරක:
•විෂබීජහරණය කළ ස්පුබ්: නිදර්ශක එකතු කිරීම සඳහා තනි භාවිත වඳ ස්පුබ්
•පැකේජ ඇතුල් කිරීම
අවශ්ය ද්රව්ය නමුත් සපයා නැත
• ටයිමරය
ගබඩා කිරීම සහ ස්ථාවරත්වය
(4-30℃ හෝ 40-86℉) උෂ්ණත්වයේ මුද්‍රා තැබූ මල්ලෙහි ඇසුරුම් කර ඇති පරිදි ගබඩා කරන්න.ලේබල් කිරීම මත මුද්‍රණය කර ඇති කල් ඉකුත්වන දිනය තුළ කට්ටලය ස්ථායී වේ.
බෑගය විවෘත කළ පසු, පරීක්ෂණය පැයක් ඇතුළත භාවිතා කළ යුතුය.උණුසුම් හා තෙතමනය සහිත පරිසරයට දිගු කලක් නිරාවරණය වීම නිෂ්පාදන පිරිහීමට හේතු වේ.
•FREEZE නොකරන්න.
නිදර්ශක
රෝග ලක්ෂණ ආරම්භයේදී කලින් ලබාගත් නිදර්ශකවල ඉහළම වෛරස් ටයිටර් අඩංගු වේ;රෝග ලක්ෂණ ඇති දින පහකට පසුව ලබාගත් නිදර්ශක RT-PCR විශ්ලේෂණයකට සාපේක්ෂව සෘණාත්මක ප්රතිඵල ලබා දීමට වැඩි ඉඩක් ඇත.ප්‍රමාණවත් නොවන නියැදි එකතු කිරීම, නුසුදුසු නියැදි හැසිරවීම සහ/හෝ ප්රවාහනය ව්‍යාජ ප්රතිඵල ගෙන දිය හැක;එබැවින් නිවැරදි පරීක්ෂණ ප්රතිඵල ලබා ගැනීම සඳහා නිදර්ශකවල ගුණාත්මක භාවයේ ඇති වැදගත්කම හේතුවෙන් නිදර්ශක එකතු කිරීමේ පුහුණුව බෙහෙවින් නිර්දේශ කෙරේ.පරීක්ෂා කිරීම සඳහා පිළිගත හැකි නිදර්ශක වර්ගය ද්විත්ව නාස් එකතු කිරීමේ ක්‍රමය මගින් ලබාගත් සෘජු නාසික ස්පුබ් නිදර්ශකයකි.පරීක්ෂණ ක්‍රියාවලියට අනුව නිස්සාරණ නළය සකස් කර නිදර්ශක එකතු කිරීම සඳහා කට්ටලයේ සපයා ඇති වඳ ස්පුබ් භාවිතා කරන්න.
නාසල් ස්පුබ් නිදර්ශක එකතුව
1. පැකේජයෙන් ස්පුබ් එක ඉවත් කරන්න.
2.රෝගියාගේ හිස 70° පමණ පිටුපසට ඇලවීම.
3.1-2ස්පුබ් එක මෘදු ලෙස කරකවන අතරතුර, ටර්බිනේට් වල ප්‍රතිරෝධය ලැබෙන තෙක් නාස්පුඩුවට සෙන්ටිමීටර 2.5 (අඟල් 1) පමණ ස්පුබ් එක ඇතුල් කරන්න.
4. නාසික බිත්තියට එරෙහිව කිහිප වතාවක් ස්පුබ් එක කරකවන්න සහ එම ස්පුබ් එක භාවිතා කර අනෙක් නාස්පුඩු තුළ නැවත කරන්න.
ආදර්ශ ප්රවාහනය සහ ගබඩා කිරීම
ස්පුබ් එක මුල් ස්පුබ් ඇසුරුමට ආපසු නොයන්න.අලුතින් එකතු කරන ලද නිදර්ශක හැකි ඉක්මනින් සකස් කළ යුතුය, නමුත් නිදර්ශක එකතු කිරීමෙන් පැයකට පසුව නොවේ.
පරීක්ෂණ ක්‍රියා පටිපාටිය
සටහන:පරීක්ෂණ කැසට් පට, ප්‍රතික්‍රියාකාරක සහ නිදර්ශක පරීක්ෂා කිරීමට පෙර කාමර උෂ්ණත්වයට (15-30℃ හෝ 59-86℉) සමතුලිත වීමට ඉඩ දෙන්න.
1.නිස්සාරණ නළය වැඩපොළේ තබන්න.
2.නිස්සාරණ බෆරය අඩංගු නිස්සාරණ නළය සහිත නිස්සාරණ නළයේ මුදුනේ සිට ඇලුමිනියම් තීරු මුද්‍රාව ඉවත් කරන්න.
3.නියැදීම යනු 'නියැදි එකතුව' කොටසයි.
4. නිස්සාරණ ප්‍රතික්‍රියාකාරකය අඩංගු නිස්සාරණ නළයට නාසික ස්පුබ් නිදර්ශකය ඇතුල් කරන්න.නිස්සාරණ නළයේ පහළට සහ පැත්තට හිස එබීමේදී අවම වශයෙන් 5 වතාවක් ස්පුබ් එක පෙරළන්න.විනාඩියක් සඳහා නිස්සාරණ නළය තුළ නාසයේ ස්පුබ් තබන්න.
5.ස්පුබ් එකෙන් දියර නිස්සාරණය කිරීම සඳහා නළයේ පැති මිරිකන විට නාසික තුවාලය ඉවත් කරන්න.නිස්සාරණය කරන ලද විසඳුම පරීක්ෂණ සාම්පලයක් ලෙස භාවිතා කරනු ලැබේ.6. ඩ්‍රොපර් තුඩකින් නිස්සාරණ නළය තදින් ආවරණය කරන්න.
7. මුද්‍රා තැබූ මල්ලෙන් පරීක්ෂණ කැසට් පටය ඉවත් කරන්න.
8. නියැදි නිස්සාරණ නළය ආපසු හරවා, නළය කෙළින් තබාගෙන, පරීක්ෂණ කැසට් පටයේ නියැදි ළිඳට (S) 3 බිංදු (ආසන්න වශයෙන් 100 μL) සෙමින් මාරු කර, පසුව ටයිමරය ආරම්භ කරන්න.
9.වර්ණ රේඛා දිස්වන තෙක් රැඳී සිටින්න.පරීක්ෂණ ප්රතිඵල විනාඩි 15 කින් අර්ථ දක්වන්න.මිනිත්තු 20 කට පසු ප්රතිඵල කියවන්න එපා.
[කාර්ය සාධන ලක්ෂණ]
සායනික කාර්ය සාධනය
COVID-19 ප්රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටය සහ PCR සංසන්දනකය අතර සායනික පූර්ව ක්‍රියාකාරිත්වය තක්සේරු කිරීම සඳහා, COVID-19 බවට සැක කරන රෝගීන්ගෙන් නාසික තුවාල 628 ක් එකතු කරන ලදී. .
| COVID-19 ප්රතිදේහජනක | RT-PCR | මුළු | ||
| ධනාත්මක | සෘණාත්මකයි | |||
| HEO® | ධනාත්මක | 172 | 0 | 172 |
| සෘණාත්මකයි | 3 | 453 | 456 | |
| මුළු | 175 | 453 | 628 | |
PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)
PPA - ධනාත්මක සියයට ගිවිසුම (සංවේදීතාව) NPA - සෘණ සියයට ගිවිසුම (විශේෂත්වය)
හඳුනාගැනීමේ සීමාව (විශ්ලේෂණාත්මක සංවේදීතාව)
මෙම අධ්‍යයනයේදී සංස්කෘත SARS-CoV-2 වෛරසය (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287) භාවිතා කරන ලදී, එය තාපය අක්‍රිය කර නාසික ස්පුබ් නිදර්ශකයට ඉහළ නංවා ඇත.හඳුනාගැනීමේ සීමාව (LoD) 1.0 × 10 වේ2TCID50/මිලි.
හරස් ප්‍රතික්‍රියාව (විශ්ලේෂණාත්මක විශේෂත්වය)
නාසික කුහරය තුළ ඇති විය හැකි ආරම්භක සහ ව්යාධිජනක ක්ෂුද්ර ජීවීන් 32 ක් පරීක්ෂා කිරීම මගින් හරස් ප්රතික්රියාශීලීත්වය ඇගයීමට ලක් කරන ලදී.
50 pg/mL සාන්ද්‍රණයේදී පරීක්ෂා කළ විට ප්‍රතිසංයෝජක MERS-CoV NP ප්‍රෝටීන් සමඟ හරස් ප්‍රතික්‍රියාකාරිත්වයක් දක්නට නොලැබුණි.
1.0×106 PFU/mL සාන්ද්‍රණයේදී පහත සඳහන් වෛරස් සමඟ හරස් ප්‍රතික්‍රියාකාරිත්වයක් දක්නට නොලැබිණි: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B ( වික්ටෝරියා), ඇඩෙනෝ වයිරස් (වර්ගය 1, 2, 3, 5, 7, 55), මානව මෙටැප්නියුමෝ වයිරසය,
Parainfluenza වෛරසය (වර්ගය 1, 2, 3, 4), ශ්වසන සමමුහුර්ත වෛරසය, Enterovirus, Rhinovirus, හියුමන් කොරොන වයිරස් 229E, Human Coronavirus OC43, Human Coronavirus NL63, Human Coronavirus HKU1.
1.0×107 CFU/mL සාන්ද්‍රණයේදී පහත සඳහන් බැක්ටීරියා සමඟ හරස් ප්‍රතික්‍රියාකාරිත්වයක් දක්නට නොලැබුණි: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pyogenes, Candiumreptonocias, puptooccusa කාණ්ඩය, Staphylococcus aureus.
මැදිහත් වීම
පහත දැක්වෙන විභව මැදිහත්වීම් ද්රව්ය පහත ලැයිස්තුගත කර ඇති සාන්ද්‍රණයන්හි COVID-19 ප්රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටය (නාසල් ස්වබ්) සමඟ ඇගයීමට ලක් කරන ලද අතර පරීක්ෂණ කාර්ය සාධනයට බලපාන්නේ නැති බව සොයා ගන්නා ලදී.
| ද්රව්ය සාන්ද්රණය | ද්රව්ය සාන්ද්රණය |
| මුසින් 2% බෙන්සොකේන් 5 mg/mL සේලයින් නාසික ඉසින 15% Oxymetazoline 15% Tobramycin 5 μg/mL Oseltamivir පොස්පේට් 10 mg/mL ආර්බිඩෝල් 5 mg/mL Fluticasone propionate 5% Triamcinolone 10 mg/mL | සම්පූර්ණ රුධිරය 4% මෙන්තෝල් 10 mg/mL ෆීනයිල්ෆ්‍රීන් 15% Mupirocin 10 mg/mL Zanamivir 5 mg/mL Ribavirin 5 mg/mL ඩෙක්සමෙතසෝන් 5 mg/mL Histamine 10 mg/mL ඩයිහයිඩ්‍රොක්ලෝරයිඩ් |
අධි-මාත්‍රා කොකු බලපෑම
COVID-19 ප්රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටය (Colloidal Gold) 1.0×10 දක්වා පරීක්ෂා කරන ලදී.5අක්‍රිය වූ SARS-CoV-2 හි TCID50/mL සහ ඉහළ මාත්‍රාවලින් හක්ක බලපෑමක් දක්නට නොලැබුණි.
සංකේතයේ දර්ශකය
Hangzhou HEO Technology Co., Ltd.
ලිපිනය:කාමර 201, ගොඩනැගිල්ල 3, අංක 2073 ජින්චැං පාර, යුහාන්ග් දිස්ත්‍රික්කය, හැංෂු, චීනය
තැපැල් කේතය: 311113
දු.: 0086-571-87352763 විද්යුත් තැපෑල:52558565@qq.com
ලෝටස් එන්එල් බීවී
ලිපිනය: Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.
විද්යුත් තැපෑල:Peter@lotusnl.com දුරකථන:+31644168999
