HCV වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටය (WB/S/P)
HCV ශීඝ්ර පරීක්ෂණ කැසට් පටය/පටි/කට්ටලය(WB/S/P)
[අපේක්ෂිත භාවිතය]
HCV සීඝ්ර පරීක්ෂණ කැසට් පටය/තීරුව යනු සම්පූර්ණ රුධිරයේ/සෙරුමයේ/ප්ලාස්මාවේ හෙපටයිටිස් සී වෛරසයට ප්රතිදේහ ගුණාත්මකව හඳුනාගැනීම සඳහා පාර්ශ්වික ප්රවාහ වර්ණදේහ ප්රතිශක්තිකරණයකි. එය හෙපටයිටිස් සී වෛරස් ආසාදනය හඳුනා ගැනීමට උපකාර කරයි.
[සාරාංශය]
හෙපටයිටිස් C වෛරසය (HCV) යනු Flaviviridae පවුලට අයත් තනි තනි RNA වෛරසයක් වන අතර Hepatitis C හි රෝග කාරකය වේ. Hepatitis C යනු ලොව පුරා මිලියන 130-170 පමණ ජනතාවකට බලපාන නිදන්ගත රෝගයකි. ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානයට අනුව, වාර්ෂිකව 350,000 කට වැඩි පිරිසක් හෙපටයිටිස් C ආශ්රිත අක්මා රෝගවලින් මිය යන අතර මිලියන 3-4 ක ජනතාවක් HCV ආසාදනය වී ඇත. ලෝක ජනගහනයෙන් ආසන්න වශයෙන් 3% HCV ආසාදනය වී ඇති බවට ගණන් බලා ඇත. HCV ආසාදිත පුද්ගලයන්ගෙන් 80% කට වඩා නිදන්ගත අක්මා රෝග වර්ධනය වේ, 20-30% වසර 20-30 කට පසුව සිරෝසිස් වර්ධනය වේ, සහ 1-4% සිරෝසිස් හෝ අක්මා පිළිකා වලින් මිය යයි. HCV ආසාදිත පුද්ගලයන් වෛරසයට ප්රතිදේහ නිපදවන අතර මෙම ප්රතිදේහ රුධිරයේ තිබීමෙන් පෙන්නුම් කරන්නේ HCV ආසාදනය වී ඇති බව වර්තමාන හෝ අතීතයේදීය.
[සංයුතිය] (කට්ටල 25/40 කට්ටල/50 කට්ටල/ අභිරුචි කළ පිරිවිතර සියල්ල අනුමත වේ)
පරීක්ෂණ කැසට්පට/තීරුවෙහි පරීක්ෂණ රේඛාවේ HCV ප්රතිදේහජනක සංයෝජන ආලේප කරන ලද පටල තීරුවක්, පාලන රේඛාවේ හාවා ප්රතිදේහයක් සහ නැවත ඒකාබද්ධ HCV ප්රතිදේහජනක සමඟ කොලොයිඩල් රත්රන් අඩංගු ඩයි පෑඩයක් අඩංගු වේ. පරීක්ෂණ ප්රමාණය ලේබල් කිරීම මත මුද්රණය කර ඇත.
ද්රව්ය සපයා ඇත
පරීක්ෂණ කැසට්/පටිය
පැකේජ ඇතුල් කිරීම
බෆරය
අවශ්ය ද්රව්ය නමුත් සපයා නැත
නිදර්ශක එකතු කිරීමේ බහාලුම
ටයිමර්
සාම්ප්රදායික ක්රම මගින් සෛල සංස්කෘතිය තුළ වෛරසය හුදකලා කිරීමට හෝ ඉලෙක්ට්රෝන අන්වීක්ෂයකින් එය දෘශ්යමාන කිරීමට අසමත් වේ. වෛරස් ජෙනෝමය ක්ලෝන කිරීම මගින් ප්රතිසංයෝජන ප්රතිදේහජනක භාවිතා කරන සෙරොලොජික් විශ්ලේෂණයන් වර්ධනය කිරීමට හැකි වී ඇත. තනි ප්රතිසංයෝජන ප්රතිදේහජනක භාවිතා කරන පළමු පරම්පරාවේ HCV EIAs හා සසඳන විට, විශේෂිත නොවන හරස් ප්රතික්රියාකාරිත්වය වළක්වා ගැනීමට සහ HCV ප්රතිදේහ පරීක්ෂණවල සංවේදීතාව වැඩි කිරීමට නව සෙරොලොජික් පරීක්ෂණවලදී ප්රතිසංයෝජන ප්රෝටීන් සහ/හෝ කෘතිම පෙප්ටයිඩ භාවිතා කරන බහු ප්රතිදේහජනක එකතු කර ඇත. HCV ශීඝ්ර පරීක්ෂණ කැසට්පටය/තීරුව මගින් HCV ආසාදනයට ප්රතිදේහ සම්පූර්ණ රුධිරයේ/සෙරුමය/ප්ලාස්මාවේ හඳුනා ගනී. පරීක්ෂණය HCV සඳහා ප්රතිදේහ තෝරා ගැනීම සඳහා ප්රෝටීන් A ආලේපිත අංශු සහ ප්රතිසංයෝජක HCV ප්රෝටීන වල සංයෝජනයක් භාවිතා කරයි. පරීක්ෂණයේදී භාවිතා කරන ප්රතිසංයෝජක HCV ප්රෝටීන ව්යුහාත්මක (නියුක්ලියෝකැප්සිඩ්) සහ ව්යුහාත්මක නොවන ප්රෝටීන සඳහා ජාන මගින් කේතනය කර ඇත.
[මූලධර්මය]
HCV Rapid Test Cassette/Strip ද්විත්ව ප්රතිදේහජනක-සැන්ඩ්විච් තාක්ෂණයේ මූලධර්මය මත පදනම් වූ ප්රතිශක්තිකරණ පරීක්ෂණයකි. පරීක්ෂණය අතරතුර, කේශනාලිකා ක්රියාකාරිත්වය මගින් සම්පූර්ණ රුධිරය/සෙරුමය/ප්ලාස්මා නිදර්ශකයක් ඉහළට සංක්රමණය වේ. නිදර්ශකයේ තිබේ නම් HCV සඳහා වන ප්රතිදේහ HCV සංයෝජනවලට බන්ධනය වේ. එවිට ප්රතිශක්තිකරණ සංකීර්ණය පූර්ව-ආලේපනය කරන ලද ප්රතිසංයෝජන HCV ප්රතිදේහජනක මගින් පටලය මත අල්ලා ගනු ලබන අතර, ධනාත්මක ප්රතිඵලය පෙන්නුම් කරන පරීක්ෂණ රේඛා කලාපයේ දෘශ්ය වර්ණ රේඛාවක් පෙන්වනු ඇත. HCV සඳහා ප්රතිදේහ නොමැති නම් හෝ හඳුනාගත හැකි මට්ටමට පහළින් පවතී නම්, සෘණාත්මක ප්රතිඵලයක් පෙන්නුම් කරන පරීක්ෂණ රේඛා කලාපයේ වර්ණ රේඛාවක් සෑදෙන්නේ නැත.
ක්රියා පටිපාටි පාලනයක් ලෙස ක්රියා කිරීම සඳහා, පාලක රේඛා කලාපයේ සෑම විටම වර්ණ රේඛාවක් දිස්වනු ඇත, එමඟින් නිදර්ශකයේ නිසි පරිමාවක් එකතු කර ඇති අතර පටල විකර්ෂණය සිදුවී ඇති බව පෙන්නුම් කරයි.
(පින්තූරය යොමුව සඳහා පමණි, කරුණාකර ද්රව්යමය වස්තුව වෙත යොමු වන්න.) [කැසට් පටය සඳහා]
මුද්රා තැබූ බෑගයෙන් පරීක්ෂණ කැසට් පටය ඉවත් කරන්න.
සෙරුමය හෝ ප්ලාස්මා නිදර්ශක සඳහා: බිංදුව සිරස් අතට අල්ලාගෙන සෙරුමය හෝ ප්ලාස්මා බිංදු 3 ක් (ආසන්න වශයෙන් 100μl) පරීක්ෂණ උපාංගයේ නියැදියට (S) මාරු කරන්න, ඉන්පසු ටයිමරය ආරම්භ කරන්න. පහත නිදර්ශනය බලන්න.
සම්පූර්ණ රුධිර සාම්පල සඳහා: බිංදුව සිරස් අතට අල්ලාගෙන සම්පූර්ණ රුධිර බිංදු 1ක් (ආසන්න වශයෙන් 35μl) පරීක්ෂණ උපාංගයේ හොඳින්(S) නියැදියට මාරු කරන්න, ඉන්පසු බෆර බිංදු 2ක් (ආසන්න වශයෙන් 70μl) එකතු කර ටයිමරය ආරම්භ කරන්න. පහත නිදර්ශනය බලන්න.
වර්ණ රේඛාව(ය) දිස්වන තෙක් රැඳී සිටින්න. මිනිත්තු 15 කින් පරීක්ෂණ ප්රතිඵල අර්ථකථනය කරන්න. මිනිත්තු 20 කට පසු ප්රතිඵල කියවන්න එපා.
[අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්වාරක්ෂාව]
in vitro diagnostic භාවිතය සඳහා පමණි.
සෞඛ්ය සේවා වෘත්තිකයන් සහ රැකවරණ ස්ථානවල සිටින වෘත්තිකයන් සඳහා.
කල් ඉකුත් වූ දිනට පසුව භාවිතා නොකරන්න.
පරීක්ෂණය සිදු කිරීමට පෙර කරුණාකර මෙම පත්රිකාවේ ඇති සියලුම තොරතුරු කියවන්න.
පරික්ෂණ කැසට් පටය/තීරය භාවිතය තෙක් මුද්රා තැබූ මල්ලෙහි පැවතිය යුතුය.
සියලුම නිදර්ශක අනතුරුදායක ලෙස සැලකිය යුතු අතර ආසාදන කාරකයක් ලෙස හැසිරවිය යුතුය.
ෆෙඩරල්, ප්රාන්ත සහ ප්රාදේශීය රෙගුලාසි වලට අනුව භාවිතා කරන ලද පරීක්ෂණ කැසට් පටය / තීරුව ඉවත දැමිය යුතුය.
[තත්ත්ව පාලනය]
පරිපාටික පාලනයක් පරීක්ෂණයට ඇතුළත් වේ. පාලන කලාපයේ (C) දිස්වන වර්ණ රේඛාවක් අභ්යන්තර ක්රියා පටිපාටි පාලනයක් ලෙස සැලකේ. එය ප්රමාණවත් නිදර්ශක පරිමාවක්, ප්රමාණවත් පටල විකර්ෂණය සහ නිවැරදි ක්රියා පටිපාටි තාක්ෂණය තහවුරු කරයි.
මෙම කට්ටලය සමඟ පාලන ප්රමිතීන් සපයා නැත. කෙසේ වෙතත්, පරීක්ෂණ ක්රියාපටිපාටිය තහවුරු කිරීමට සහ නිසි පරීක්ෂණ කාර්ය සාධනය සත්යාපනය කිරීමට ධනාත්මක සහ සෘණ පාලනයන් හොඳ රසායනාගාර පරිචයක් ලෙස පරීක්ෂා කිරීම නිර්දේශ කෙරේ.
[සීමා]
HCV Rapid Test Cassette/Strip ගුණාත්මක අනාවරණයක් සැපයීමට සීමා වේ. පරීක්ෂණ රේඛාවේ තීව්රතාවය අනිවාර්යයෙන්ම රුධිරයේ ප්රතිදේහ සාන්ද්රණයට සම්බන්ධ නොවේ.
මෙම පරීක්ෂණයෙන් ලබාගත් ප්රතිඵල රෝග විනිශ්චය සඳහා පමණක් උපකාර කිරීමට අදහස් කෙරේ. එක් එක් වෛද්යවරයා රෝගියාගේ ඉතිහාසය, භෞතික සොයාගැනීම් සහ අනෙකුත් රෝග විනිශ්චය ක්රියා පටිපාටි සමඟ ඒකාබද්ධව ප්රතිඵල අර්ථ දැක්විය යුතුය.
ඍණාත්මක පරීක්ෂණ ප්රතිඵලයක් පෙන්නුම් කරන්නේ HCV සඳහා ප්රතිදේහ නොපවතින බව හෝ පරීක්ෂණයෙන් හඳුනාගත නොහැකි මට්ටමක පවතින බවයි.
[කාර්ය සාධන ලක්ෂණ]
නිරවද්යතාව
වාණිජ HCV වේගවත් පරීක්ෂණය සමඟ ගිවිසුම
HCV Rapid Test සහ වාණිජමය වශයෙන් ලබා ගත හැකි HCV වේගවත් පරීක්ෂණ භාවිතයෙන් පැත්තකින්-පැත්ත සැසඳීමක් සිදු කරන ලදී. රෝහල් තුනකින් සායනික නිදර්ශක 1035 ක් HCV වේගවත් පරීක්ෂණය සහ වාණිජ කට්ටලය සමඟ ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. නිදර්ශකවල HCV ප්රතිදේහ පවතින බව තහවුරු කිරීම සඳහා RIBA සමඟ නිදර්ශක පරීක්ෂා කරන ලදී. මෙම සායනික අධ්යයනවලින් පහත ප්රතිඵල වගුගත කර ඇත:
| වාණිජ HCV වේගවත් පරීක්ෂණය | මුළු | |||
| ධනාත්මක | සෘණාත්මකයි | |||
| HEO TECH® | ධනාත්මක | 314 | 0 | 314 |
| සෘණාත්මකයි | 0 | 721 | 721 | |
| මුළු | 314 | 721 | 1035 | |
මෙම උපාංග දෙක අතර ගිවිසුම ධනාත්මක නිදර්ශක සඳහා 100% වන අතර සෘණ නිදර්ශක සඳහා 100% වේ. මෙම අධ්යයනයෙන් පෙන්නුම් කළේ HCV වේගවත් පරීක්ෂණය වාණිජ උපාංගයට සැලකිය යුතු ලෙස සමාන බවයි.
RIBA සමඟ ගිවිසුම
HCV වේගවත් පරීක්ෂණය සහ HCV RIBA කට්ටලය සමඟ සායනික නිදර්ශක 300 ක් ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. මෙම සායනික අධ්යයනවලින් පහත ප්රතිඵල වගුගත කර ඇත:
| RIBA | මුළු | |||
| ධනාත්මක | සෘණාත්මකයි | |||
| HEO TECH® | ධනාත්මක | 98 | 0 | 98 |
සෘණාත්මකයි | 2 | 200 | 202 | |
| මුළු | 100 | 200 | 300 | |
